Assurance qualité
Signer électroniquement les documents qualité avec un standard reconnu, vérifiable en audit, et compatible avec les exigences des principales normes industrielles.
Ce que l'auditeur veut voir
En audit ISO 9001 (ou 13485, IATF 16949, AS9100 selon votre secteur), l'auditeur ne demande pas « quel logiciel utilisez-vous ». Il demande quelle preuve d'intégrité et d'authenticité vous pouvez fournir sur vos documents qualité approuvés : procédures, instructions, enregistrements, rapports de contrôle.
Un PDF signé électroniquement répond à cette exigence si et seulement si la signature respecte un standard reconnu — typiquement PAdES — et si elle peut être vérifiée par un outil neutre (Acrobat Reader).
Ce que RafalePDF apporte au service qualité
- Signature conforme PAdES B-B (norme ETSI EN 319 142, niveau "Baseline" reconnu eIDAS). Vérifiable dans Adobe Acrobat Reader sans plugin, sans certificat racine particulier à installer.
- Intégrité cryptographique : toute modification ultérieure du PDF invalide la signature. Un document ouvert et altéré sera détecté immédiatement par n'importe quel lecteur PDF.
- Identité du signataire issue du certificat Windows : nom, prénom, organisation, période de validité. Tout cela est rattaché à la signature et visible en audit.
- Pas de service cloud impliqué : les documents qualité sensibles (formulations, dossiers de lots, données cliniques) ne transitent jamais hors de votre SI.
Normes et référentiels concernés
Les briques techniques de RafalePDF (algorithme cryptographique SHA-256, chaîne de certificats Windows, signature numérique PAdES) sont compatibles avec les exigences de signature électronique des principaux référentiels industriels :
- ISO 9001 — Système de management de la qualité (clauses 7.5 sur la maîtrise des informations documentées).
- ISO 13485 — Dispositifs médicaux (traçabilité documentaire et contrôle des modifications).
- FDA 21 CFR Part 11 — Signature électronique en environnement réglementé FDA (industrie pharmaceutique, biotech). Compatibilité technique sur les exigences d'intégrité et d'authenticité. La conformité globale Part 11 reste un sujet organisationnel qui dépend de vos procédures (audit trail, contrôles d'accès, validation système).
- EU GMP Annexe 11 — Systèmes informatisés en environnement pharmaceutique européen.
- IATF 16949 / AS9100 — Automobile et aéronautique.
Note importante : RafalePDF fournit les briques cryptographiques. Une certification de conformité globale à un référentiel donné dépend de votre déploiement et de vos procédures internes — pas uniquement de l'outil de signature. Nous pouvons vous accompagner dans la documentation d'audit si nécessaire.
Préparer votre prochain audit ?
Décrivez-nous votre référentiel cible et votre flux documentaire actuel. Nous vous indiquons précisément ce que RafalePDF couvre et ce qui reste à la charge de votre organisation.